Walidacja metod analitycznych według nowych wytycznych ICH Q2(R2)
Zapraszamy na webinarium poświęcone najnowszym wytycznym ICH dotyczącym walidacji metod analitycznych!
Spotkanie jest niezwykłą okazją do zgłębienia tajników zasad, metod i praktycznych przykładów oceny charakterystyk walidacyjnych, takich jak precyzja i dokładność, zgodnie z najnowszymi wytycznymi ICH Q2(R2). Podczas webinarium omówimy statystyczne zasady oceny precyzji i dokładności, zarówno w przypadku badań walidacyjnych precyzji i dokładności prowadzonych oddzielnie, jak i wspólnie. Przykłady wykorzystania metod statystycznych zostaną przedstawione w sposób praktyczny, aby łatwiej zrozumieć, jak zastosować nowe rekomendacje w praktyce.
Podczas webinarium przedstawione zostaną rekomendacje oraz oczekiwania różnych urzędów rejestracji, dotyczące stosowania statystycznych metod w ocenie profili uwalniania. Omówione zostaną zalety oraz ograniczenia powszechnie stosowanych metod statystycznych.
Dane mogą być źródłem innowacji, oszczędności i rozwoju. Jednak jeśli nie są w odpowiedni sposób zarządzane, udostępniane i analizowane stanowią tylko koszt. 
Zastanawiasz się w jakim kierunku cyfryzacji powinna iść Twoja organizacja? Twoje przedsiębiorstwo chce pozyskać środki zewnętrzne na wsparcie transformacji cyfrowej? W Twojej firmie wdraża się cyfrowe rozwiązania do działań operacyjnych?
Zastanawiasz się jakie są podstawowe zasady statystycznej kontroli procesu? Chcesz zacząć statystyczne monitorowanie procesu i powiązać je z programami OPV i PQR, ale nie wiesz jak to zrobić? 
Zależy Ci na szybkim sprawdzeniu poprawności danych?
Chcesz dowiedzieć się jakie reguły decyzyjne dotyczą zgodności wyniku raportowanego z limitami specyfikacji? Zastanawiasz się nad rolą niepewności pomiarowej w procesie decyzyjnym lub jak wykorzystać wyniki walidacji metody analitycznej i badań stabilności w definiowaniu wewnętrznych limitów zwolnieniowych? 
Statystyczne sterowanie jakością (ang. Statistical process control, SPC) jest sprawdzonym sposobem monitorowania procesów i zapewnienia jakości. Podejście to jest z powodzeniem stosowane w wielu dziedzinach przemysłu i usług.
Zastanawiasz się, jakie są rekomendacje farmakopei europejskiej Ph.Eur. 5.28, dotyczące wdrażania statystycznej kontroli procesu, które można wykorzystać podczas weryfikacji bieżącego procesu OPV lub okresowych przeglądów jakości produktu (PQR)? 
Inżynierowie często stają przed zadaniem określania przyczyn zmian w przebiegu procesów, uzysku, awarii i innych zdarzeń. Ponieważ współczesne procesy są złożone i opisywane dużą ilością danych, cenną pomocą w odkrywaniu nieznanych zależności i związków mogą być metody uczenia maszynowego (machine learning).
Podczas webinarium omówione zostaną rekomendacje europejskiej agencji EMA, dotyczące stosowania metody bootstrap w ocenie profil uwalniania. Obok metody bootstrap przedstawione zostaną również niedawno opracowane metody, niezależne i zależne od modelu, będące odpowiedzią na wymagania EMA. 
Czy zastanawiasz się, jak określić krytyczność cech jakościowych produktu i parametrów procesu? Nurtuje Cię kwestia wyboru parametrów do eksperymentu? Jeśli „tak” – nie wahaj się i już teraz zapisz na nasze webinarium!
Zależy Ci na wydajnym i sprawdzonym rozwiązaniu BI, które ułatwi wkomponowanie dashboardów w aplikacje czy strony www? Chcesz korzystać z licencji komercyjnej, dzięki której masz pewność, że wyniki Twoich prac nie muszą być publicznie dostępnie!
Wykrywanie anomalii to podejście analityczne, które pomaga rozwiązywać wiele praktycznych problemów z różnych dziedzin!
Serdecznie zapraszamy do udziału w webinarium! Podczas spotkania dr Janusz Wątroba zaprezentuje możliwości programu Statistica w zakresie budowy modeli powiązań pomiędzy jedną lub wieloma zmiennymi niezależnymi (jakościowymi i/lub ilościowymi) oraz jedną zmienną zależną jakościową (wielomianową lub porządkową).
Is credit risk assessment important for you? Do you need a reliable solution that will turn your data into scorecards you can use to score customers? Do you need support of an experienced team, that can build scoring models, or teach you how to build scorecards yourself?
The webinar will discuss methods for identifying typical trends during ongoing stability programme along with estimating the probability of an OOS result at the end of the shelflife.
Do you know that SPC system which gathers data and creates reports can be implemented in one day? If not, nothing is lost – in our webinar we will show you how to do ii! Additionally we will:
Bridging the gap between Data and Analytics is one of the biggest challenges any organization faces today.
Join the webinar during which we will discuss three approaches to evaluating and trending data collected – during monitoring the manufacturing environment of both sterile and non-sterile forms.
Each stage of the data analysis process can have a significant impact on the final results – the success of the project, or its failure. Depending on business needs, the scale and complexity of the problem to be solved with data analytics, the funds and resources available for a given project/goal, the organizational policy and other conditions, the optimal approach should be selected, including the right tools.
For improvement in manufacturing process, it is required to understand a process, relationships between input process variables and important output performance characteristics. Design of Experiments (DoE) is a well-established, reliable methodology for designing and analysing experiments, so that valid conclusions can be drawn effectively and economically.
The webinar will discuss model-dependent (Weibull model) as well as model-independent (f1/f2 factorization, f1/f2 bootstrap, multivariate statistical distance) statistical methods that can be used to compare dissolution profiles. The scheme for selecting a method for comparing profiles, their scope of application and limitations will be presented.
Jakie metody statystyczne można zastosować do oceny jakości produktu podczas okresowego przeglądu jakości lub weryfikacji bieżącego procesu w celu weryfikacji stabilności, identyfikacji niepożądanych trendów i zdolności procesu?
In the area of empirical research, in medicine, there is a fairly widespread agreement that when interpreting the results of medical research, both their clinical importance and statistical significance should be taken into account.
poszerzenia wiedzy na temat metodyki prowadzenia projektów,
Coraz dokładniejsze opomiarowanie maszyn i procesów oraz systematyczne obniżanie kosztów gromadzenia i przetwarzania danych sprawiają, że korzyści jakie odnoszą firmy produkcyjne wykorzystujące zaawansowane metody analizy danych, modelowania statystycznego i uczenia maszyn, są ogromne i cały czas rosną. Odpowiednio zbudowane modele pomagają zwiększać efektywność produkcji i podnosić jakość, optymalizować procesy produkcyjne, znajdować najlepsze ustawienia dla maszyn i ciągów technologicznych oraz zapobiegać awariom.
jak wykorzystać środowisko programu Statistica do prowadzenia zajęć zdalnych,
The webinar is the next part of the cycle that presents the Product Lifecycle System dedicated to pharma industry. The system integrates all stages of the product lifecycle to include process development, process validation and continued (on-going) verification of the process during routine production. The system consists of four integrated modules: (1) criticality and risk assessment, (2) design of experiments, (3) process validation and (4) ongoing process verification. During the webinar we will present procedures, methods and examples related to process validation, focusing on basic principles and statistical methods. In the second part of the webinar the process validation module will be presented.
The webinar is the next part of the cycle that presents the Product Lifecycle System dedicated to pharma industry. The system integrates all stages of the product lifecycle to include process development, process validation and continued (on-going) verification of the process during routine production. The system consists of four integrated modules: (1) criticality and risk assessment, (2) design of experiments, (3) process validation and (4) ongoing process verification. During the webinar we will present procedures, methods and examples related to design of experiments in the QbD approach, focusing on basic principles and statistical methods. In the second part of the webinar the design of experiments module will be presented.
The webinar is the second part of the cycle that presents the Product Lifecycle System dedicated to pharma industry. The system integrates all stages of the product lifecycle to include process development, process validation and continued (on-going) verification of the process during routine production. The system consists of four integrated modules: (1) criticality and risk assessment, (2) design of experiments, (3) process validation and (4) ongoing process verification. During the webinar we will present procedures, methods and examples related to criticality and risk assessment in the QbD approach, focusing on defining quality target product profile QTPP, selecting critical quality attributes CQA and critical process parameters CPP/CMA and generating quality risk matrix. In the second part of the webinar the criticality and risk assessment module will be presented.
One of the basic objectives of the Pharmaceutical Quality System, according to current GMP requirements, is to build an effective system for process performance and product quality monitoring throughout the entire life cycle of the product.
Production companies increasingly benefit from digital services and products. Quality assurance, production efficiency and security increasing are the most common reasons for implementing digitalization, including its most important part: data analysis systems. During the webinar we will present SPC Platform which is based on many years of experience in building systems for production data analysis. SPC Platform is a comprehensive and flexible system for collecting and analyzing quality data. SPC Platform users have quick and convenient access to analysis results and reliable knowledge. This allows them to make decisions efficiently, meet customer requirements and industry standards, respond effectively to anomalies, automate routine operations, optimize processes, prevent defects and reduce waste.
Zaawansowana analiza danych – statystyka, uczenie maszyn i sztuczna inteligencja – stanowią źródło przewagi konkurencyjnej, dlatego są coraz powszechniej stosowane. Potrzeba wspomagania się wynikami analizy danych dotyczy już nie tylko specjalistów, ale nieomal każdej osoby podejmującej decyzje. Użytkownikom systemów business intelligence (BI) przestają wystarczać odpowiedzi na pytania „Co się stało w przeszłości?”, lecz nurtują ich kwestie takie jak „Dlaczego?”, „Co się stanie?”, „Kiedy coś się zdarzy?” i „Które działanie będzie lepsze?”. Przekłada się to na konieczność wbudowania narzędzi zaawansowanej analizy danych w rozwiązania BI.
Przedsiębiorstwa produkcyjne zyskują coraz większe korzyści ze stosowania cyfrowych usług i produktów. Zapewnienie jakości, podnoszenie efektywności i bezpieczeństwa to najczęstsze przesłanki do wdrażania cyfryzacji, w tym jej najważniejszej części: systemów do analizy danych.
Zgodnie z Aneksem 15 wytwórcy powinni monitorować jakość produktu, aby zapewnić, że utrzymują stan kontroli nad produktem w czasie całego cyklu jego życia i oceniają trendy procesu. Podobnie jak podczas etapu 2 walidacji procesu, zalecane jest stosowanie obiektywnych miar statystycznych w celu osiągnięcia odpowiedniego stopnia pewności, że proces znajduje się pod kontrolą. Jak zacząć więc statystyczną kontrolę procesu? Jakie są podstawowe zasady statystycznej kontroli procesu? Jak oceniać trendy procesu? Na te pytania odpowie kolejne z cyklu webinarów „Projektowanie, walidacja i monitorowanie procesu technologicznego”, podczas którego zaprezentujemy procedury, metody analiz danych i przykłady związane z weryfikacją bieżącego procesu, a także moduł Bieżąca weryfikacja procesu.
Dane stają się coraz częściej docenianym źródłem przewagi konkurencyjnej i podstawą do podejmowania decyzji. W firmach są dostępne różne ich źródła: hurtownie, bazy, pliki, systemy, big data, dane w chmurze, IoT itd. Z jednej strony w danych drzemie olbrzymi, rosnący z każdą chwilą potencjał, z drugiej – sprawny i szybki dostęp do pokładów danych może być nie lada wyzwaniem. 
Zapraszamy na kolejne webinarium z cyklu „Projektowanie, walidacja i monitorowanie procesu technologicznego”, podczas którego zaprezentujemy procedury, metody i przykłady związane z projektowaniem eksperymentu, które mogą być zastosowane podczas prac badawczo-rozwojowych prowadzonych według podejścia Quality by Design. Zapraszamy zarówno tych, którzy dopiero rozpoczynają swoją przygodę z analizą danych i statystyką wykorzystywaną w procesie wytwarzania produktów leczniczych, jak i tych, którzy potrzebują uporządkować posiadaną wiedzę i zacząć stosować ją w praktyce. Webinarium kierujemy również do wszystkich, którzy poszukują narzędzia pozwalającego na łatwe i szybkie wykonywanie analiz w podejściu QbD. Pierwsze z cyklu webinarium można obejrzeć 
Szef sprzedaży musi podejmować decyzje na podstawie swojego doświadczenia i wiedzy. Często nie ma czasu zastanawiać się czy oprócz standardowych okresowych zestawień dostępne dane mogą dać więcej podstaw do podejmowania dobrych decyzji.
To trzecie z cyklu webinariów, który umożliwi zdobycie fundamentalnej wiedzy i umiejętności z zakresu analizy danych w modelowaniu, walidacji i monitorowaniu procesu technologicznego.
Jednym z podstawowych celów Systemu Jakości Farmaceutycznej, zgodnie z wymaganiami GMP, jest zbudowanie efektywnego systemu monitorowania wydajności procesu i jakości produktu. Skuteczny system monitorowania zapewnia ciągłą zdolność procesów i kontroli do wytwarzania produktu o pożądanej jakości i identyfikowania obszarów wymagających ciągłego doskonalenia. Wdrożenie statystycznej kontroli procesów umożliwia systematyczną ocenę stabilności i zdolności procesów technologicznych do spełnienia kryteriów akceptacji w całym cyklu życia produktu. Webinarium przedstawia ogólne zasady wdrażania kontroli procesów statystycznych oraz wybrane metody analizy danych, które mogą być wykorzystane w monitorowaniu jakości produktu. W drugiej części zaprezentujemy moduł przeznaczony do monitorowania jakości produktów. Może być on wykorzystany do ułatwienia analizy danych statystycznych wraz z przygotowaniem raportu na potrzeby przeglądu jakości produktu / bieżącej weryfikacji procesu. Webinarium kierujemy do osób zaangażowanych w ocenę jakości produktów z działów jakości czy produkcji.
Podczas webinarium zaprezentujemy procedury, metody i przykłady związane z oceną krytyczności i ryzyka, które mogą być zastosowane na poszczególnych etapach cyklu walidacji: prac badawczo-rozwojowych wg QbD, walidacji procesu czy weryfikacji bieżącego procesu. Moduł Ocena krytyczności i ryzyka jest częścią zintegrowanego systemu rozwijanego przez StaSoft a służącego do modelowania, walidacji i monitorowania procesów technologicznych wytwarzania produktów leczniczych. System ten skierowany jest zarówno dla działów badawczo-rozwojowych, które są zainteresowane wdrażaniem szeroko pojętego podejścia QbD Quality by design do prac rozwojowych, dla działów zapewnienia jakości pragnących monitorować proces w czasie rzeczywistym z wykrywaniem nietypowych trendów a także działów technologicznych, które zajmują się podnoszeniem efektywności procesów wytwarzania produktów leczniczych.
Utrzymanie ruchu jest kluczowe dla działalności przedsiębiorstw produkcyjnych. Obecnie coraz więcej z nich wdraża podejście 
W dobie Przemysłu 4.0 nieodzowne staje się wykorzystanie zaawansowanych metod modelowania statystycznego i uczenia maszynowego. Ułatwiają one prowadzenie i optymalizację procesów produkcyjnych oraz wspierają inżynierów i technologów w ich codziennej pracy. Stosując metody uczenia maszynowego możemy przewidzieć wartości istotnych parametrów i znaleźć optymalne ustawienia, przewidzieć ryzyko awarii i podjąć działania ograniczające jej skutki, znaleźć najlepszą konfigurację maszyny lub najlepszego dostawcę. Korzyści jakie można uzyskać dzięki zastosowaniu modeli statystycznych w obszarze zapewnienia jakości i efektywności produkcji są zatem olbrzymie.
Podczas webinarium zaprezentowano podstawowe wymagania, oczekiwania i wyzwania związane z wdrażaniem zintegrowanego systemu służącego do modelowania, walidacji i monitorowania procesów technologicznych wytwarzania produktów leczniczych, substancji czynnych i suplementów diety w oparciu o podejście QbD oraz zwalniania produktu w czasie rzeczywistym RTRT. System jest odpowiedzią na zmiany wprowadzone w regulacjach Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Spotfire – światowy pionier w dziedzinie samoobsługowego business intelligence (self-service BI) i wizualnego odkrywania wiedzy w danych – ciągle pozostaje jednym z liderów w tej dziedzinie. Obecnie do sprzedaży wchodzi nowa wersja Spotfire X z przełomowymi udoskonaleniami! Dzięki Spotfire X wizualna analiza danych jest:
W ostatnim czasie można zauważyć rosnące zainteresowanie audytorów oraz osób odpowiedzialnych za jakość wytwarzania zagadnieniami związanymi z analizą trendów. Podczas webinarium przedstawimy podstawowe zasady i pojęcia związane z trendowaniem oraz statystyczne metody analizy, wykorzystane do identyfikacji nietypowych, niepożądanych trendów w wybranych obszarach funkcjonowania firmy farmaceutycznej: