Przemysł farmaceutyczny

Zapraszamy do odwiedzenia naszej nowej strony o rozwiązaniach dla przemysłu farmaceutycznego

Rozwiązania

Oprogramowanie

Oprogramowanie z rodziny STATISTICA stanowi platformę analityczną wspierającą prace badawczo-rozwojowe, powstawanie nowych leków, produkcję leków, sterowanie jakością oraz raportowanie. Zawiera narzędzia dostępu do danych, odpowiednie techniki statystycznej analizy danych i data mining oraz graficzne narzędzia wizualizacji danych i wyników analiz. Statistica Server spełnia wszystkie wymagania stawiane systemom komputerowym przez FDA oraz EMA, jest przygotowane do procesu walidacji. Zapewnia centralną konfigurację i zarządzanie użytkownikami, analizami i raportami oraz zapewnia zgodność z wytycznymi zawartymi w dokumencie FDA 21 CFR Part 11.

Z myślą o potrzebach przemysłu farmaceutycznego przygotowaliśmy specjalizowany pakiet analityczny Statistica Zestaw Farmaceutyczny składający się z produktów:

Platformy analityczno-raportowe

Platformy analityczno-raportowe stanowią rozszerzenie funkcjonalne modułów farmaceutycznych. Umożliwiają gromadzenie danych w centralnej bazie danych, zapewniają bezpieczeństwo i integralność gromadzonych danych oraz pozwalają na efektywne zarządzenie zgromadzoną wiedzą.
Podstawowe funkcjonalności platformy obejmują:

Harmonogramowanie aktywności na dany tydzień/miesiąc/rok
Tworzenie raportu aktywności/badań zaplanowanych na dany okres
Automatyczne notyfikacje o zbliżających się terminach wykonania aktywności
Integrację wszystkich krytycznych dla jakości danych w centralnej bazie danych
Bezpieczeństwo danych poprzez zarządzanie poziomami i prawami dostępu
Integralność danych poprzez śledzenie i rejestrację zmian w bazie danych (Audit Trial)
Dostępność wyników analizy statystycznej dla personelu kluczowego na bieżąco
Łatwe i intuicyjne wyszukiwanie informacji/danych
Bieżące monitorowanie wyników i trendów krytycznych danych jakościowych
Alarmowanie o wynikach poza wyznaczonymi limitami

Product Life Cycle System

Product Life Cycle System umożliwia gromadzenie, analizę, przechowywanie i udostępnianie danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami w całym cyklu życia produktu zgodnie z załącznikiem 15.

Product Life Cycle System umożliwia m.in:

Powiązanie aktywności na poszczególnych etapach cyklu życia w jeden strumień informacji o produkcie i procesie
Integrację z systemem jakości
Zdefiniowanie optymalnego zakresu parametrów procesu/formulacji
Standaryzację rozwoju procesu technologicznego w oparciu o metodologię QbD
Ocenę krytyczności parametrów procesu i ryzyka
Bieżącą weryfikację procesu w czasie rzeczywistym z identyfikacją nietypowych trendów, wyników OOT/OOS
Generowanie automatycznych powiadomień i alarmów OOT/OOS do osób biorących udział w zwalnianiu produktu na rynek
Monitorowanie wskaźników jakościowych (liczby OOS/OOT, Cpk) i technologicznych (strat produkcyjnych, czasów operacji technologicznych)

Zobacz prezentację naszego rozwiązania:

Usługi

Na potrzeby firm farmaceutycznych świadczymy w szerokim zakresie usługi doradcze, konsultingowe, szkoleniowe i informatyczne.
Doradzamy w jaki sposób stosować statystyczną analizę danych aby spełniać wymogi standardów, norm i wytycznych narzucanych przez międzynarodowe i krajowe organy regulacyjne. Szkolimy specjalistów działów kontroli jakości, produkcyjnych, R&D oraz laboratoriów w zakresie wykorzystania narzędzi statystycznych do zapewnienia odpowiedniej jakości procesów i produktów oraz ich optymalizacji. Wychodząc naprzeciw potrzebom w zakresie usprawniania zadań związanych z wykonywaniem analiz i raportów dostarczamy narzędzia automatyzujące wykonywanie rutynowych zadań w tym zakresie. Opracowujemy i wdrażamy kompleksowe systemy w zakresie zbierania, gromadzenia i analizy danych, które pozwalają monitorować przebieg i jakość procesów oraz produktów. Dokonujemy kwalifikacji dostarczanego oprogramowania i walidacji dedykowanych rozwiązań.